1. 负责质量管理体系的维护和提升，监督管理体系的执行情况；
2. 开展产品质量回顾，定期收集和统计产品相关的质量指标信息，组织相关人员根据信息和数据的收集、统计，进行趋势分析；
3. 参与偏差的调查分析，评估确定CAPA措施；参与变更的风险评估和控制措施评估、跟踪。
4. 组织并参加质量分析会，对会议事项执行情况进行总结汇报，对质量信息进行汇总通报；5. 监控药品生产过程的质量关键点，保证产品生产全过程符合注册工艺要求，物料、中间产品、成品符合批准的质量标准；
6. 负责成品放行前批生产记录、批监控记录、批检验记录等相关内容的审核。对审核不符合项，拒绝放行，必要时组织进行调查；
7. 负责建立药品不良反应检测制度，对药品不良反应进行调查、处理，对严重不良反应及时向当地药品监管部门报告；
8. 监督物料、中间产品、成品储存和流转、运输过程符合规定和药品批销售台账；
9. 制定质量风险分析、自检、年度质量回顾、质量管理培训计划，并参与组织企业内部的各类质量活动；
10.参与各项确认和验证工作，审核确认和验证方案、报告；
11.组织物料供应商质量保证体系的审计，并定期进行供应商审核和评估；
12.配合相关部门做好退回和产品召回的验收和处理意见；
13.完成质量负责人交给的临时工作。