岗位信息： 1.负责研发工作质量保证性审查，确保项目研发过程中的合规性、数据完整性； 2.负责研发质量体系文件系统的管理及监督； 3.负责研发体系文件按照规定进行新建/修订、更新、替换、撤销、作废文件的销毁工作； 4.负责CDE研制现场核查，确保研发合规性； 5.负责研发辅助记录的复印、签字、盖章、发放、归档等； 6.负责研发辅助记录、台账及时性、真实性、完整性抽查； 7.参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备； 8.负责监督研发定期仪器设备的校验计量工作，检查仪器设备使用台账及维护台账； 9.完成领导安排的其他日常工作，如考勤、采购等。 任职条件： 1.本科学历及以上，药剂学、药物制剂、药学或相关专业； 2.有三年及以上QA或研发QA的经历，有过CDE现场核查经验为佳； 3.能建立研发体系文件，熟悉GMP和GLP的法规和指导原则； 4.熟练使用办公软件，能查阅产品相关文献资料； 5.较强的文字解读撰写能力，沟通能力强。