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岗位职责:

1、协助质量负责人对公司质量体系提升和质量体系优化，确保质量体系合规。

2、协助质量负责任人对公司内外部质量风险的识别，保证不得出现中等以上风险。

3、协助质量负责人，对生产现场和其他体系GMP规范执行情况监督指导，维护质量体系的正常运作。

4、协助质量负责人进行自查，外部质量审计计缺陷项整改方案制定并定期监督整改执行情况。

5、对数据完整性日常监督和检查，确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯。

6、参与偏差，变更，CAPA，年度质量回顾等质量事件质量风险评估以及影响性评估，调查报告审核。

7、参与质量体系GMP法规培训和提高CMC团队的GMP意识。

8、协助质量负责人对验证主计划实施情况监督和跟踪。

任职要求:

1、生物、制药、药学等相关专业本科及以上学历。

2、年以上质量相关工作经验，至少3年生物制药无菌制剂工作经验。

3、有FDA或者欧盟以及国内GMP的审计经验。